Leichter gesagt, als getan …
Die technische Dokumentation bildet das Herzstück in jedem Konformitätsbewertungsverfahren. Sie entscheidet über Erfolg oder Misserfolg bei der Zertifizierung Eures Medizinproduktes.
Märkte, der Stand der Technik, regulatorische Anforderungen und andere Einflüsse sind jedoch dynamisch und zwingen Hersteller immer wieder zum Umdenken. So kann es vor, während oder nach Abschluss eines Projektes stets vorkommen, dass Ihr Änderungen am Produkt vornehmen möchtet; sei es eine Änderung der Zweckbestimmung, der Wechsel eines Lieferanten oder Veränderungen des Designs des Medizinproduktes. Solltet Ihr in diese Lage kommen, unterscheidet zwischen einem größeren Design Change, der das erneute Einreichen der technischen Dokumentation bei der Benannten Stelle zur Folge hat, und kleineren Korrekturen ohne Auswirkungen auf die Grundlegenden Anforderungen des Produkts. Ist die Konformitätsbewertung abgeschlossen, analysiert die Auswirkungen der Änderung. Denn was oft unterschätzt wird: Vermeintlich kleine Änderungen können schon hohe Wellen schlagen. Wichtig ist, dass die technische Dokumentation lückenlos bleibt.
Für eine reibungslose Änderung der Dokumentation ist eine schnittstellenübergreifende Kommunikation, auch mit Euren Entwicklungs- oder Fertigungsdienstleistern sehr wichtig. Denkt daran, alle betroffenen Parteien wie interne Abteilungen, Lieferanten, externe Dienstleister und Behörden rechtzeitig in das “Change Management“ zu involvieren.
Analysiert dabei folgende Fragestellungen:
- Ist die Änderung ausreichend spezifiziert und an die einzelnen Stellen kommuniziert worden?
- Beeinflussen die Änderungen die grundlegenden Anforderungen des Produktes und ist eine Neubewertung der Konformität erforderlich?
- Entstehen durch die Änderung neue Risiken bzw. müssen Risiken neu bewertet werden?
- Löst die Änderung ein eventuell vorhandenes Problem wirksam?
- Müssen Entwicklungsergebnisse neu verifiziert oder Prozesse neu validiert werden?
- Gibt es noch Lagerbestände aus der Zeit vor der Änderung und wie soll damit umgegangen werden?
- Wie schnell ist die Änderung umsetzbar?
- Ab wann soll die Änderung umgesetzt werden?
- Gibt es Abnahmeverpflichtungen, wie Rahmenverträge bei externen Lieferanten?
- Wie ist die Kommunikation mit externen Dienstleistern, wer übernimmt welche Aufgaben, wie Beschaffung, Änderung der Dokumentation o.Ä.?
- Sind alle Dokumente geändert, versioniert und freigegeben?
- Sind noch andere Bauteile von der Änderung betroffen?
Sicherlich lässt sich die Liste möglicher Problemstellungen noch erweitern. Klar ist jedoch, dass eine Änderung der technischen Dokumentation sowohl während der Entwicklungsphase als auch nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens knifflig ist und Ihr sie nicht übers Knie brechen solltet. Ein Team aus Experten der involvierten Parteien kann die Änderung sinnvoll planen, bewerten, freigeben und umsetzen. Wir, die CogniMed-Crew, stehen unseren Kunden als verlässlicher Teamplayer im “Change Management-Marathon“ immer gern zur Seite.
